分析凍干機采用環氧乙烷滅菌的優缺點

　　生產凍干粉針劑的凍干機一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。凍干機具有在線滅菌功能，并且批與批之間進行滅菌，這是一項zui基本的要求。對凍干機進行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過GMP認證的zui基本條件。
　　在SIP系統還不成熟時，凍干機采用環氧乙烷滅菌，但目前已基本淘汰不用。其優缺點：
　　1.環氧乙烷滅菌法是各國藥典、GMP、消毒滅菌技術規范推薦的方法，可用生物指示劑驗證。
　　2.環氧乙烷有毒，滅菌過程中，應注意殘余廢氣中環氧乙烷的含量是否符合藥品生產衛生要求。人員應注意保護，吸入過量可引直頭痛、惡心、嘔吐，嚴重者可引起水腫。環氧乙烷是易燃易爆物質，明火可引起燃燒，同時由于氣體分解還可能引起爆炸，因此使用環氧乙烷應特別注意安全。
　　3.采用環氧乙烷滅菌時，一般在高壓腔室內進行。滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素。
　　4.滅菌效果隨外界環境條件、腔體內微小水滴會出現較大的差異；較難*地清除凍干機內殘留物。
　　5.環氧乙烷會對凍干機有腐蝕作用，對箱門密封條、真空隔離密封條、傳感器導線的絕緣層、箱體產生腐蝕作用。
　　6.環氧乙烷滅菌周期為12-18小時，較蒸汽滅菌周期更長。