上海宇科企業管理有限公司

申請二類、三類醫療器械許可證注意事項。在上海申請獲得《醫療器械經營許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。其中最關鍵的是三個部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。說明：以下闡述的著重點是從客戶的角度出發，客戶需要準備的內容。由我們代理公司準備的內容由于過多，在此省略。場地：有以下幾點要求 1、如果是客戶自有場地，要求辦公性質，使用面積要最少達到45平方米。 2、如需我們代理公司提供場地包括辦公桌柜，則客戶提供費用就可以，本公司可以提供奉賢和浦東的注冊地址。人員：有以下幾點要求需要客戶提供 1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員 2、對這3人的要求是：公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際 管理。質量負責人：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。質量檢查人員：與 質量負責人 要求一致。 3、實際檢查時，以上3人必須到場。 4、客戶提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。材料：有以下幾點要求需要客戶提供 1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。 2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。 3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。 4、需提供，總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經銷此產品的證明文件。 5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。 6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。