美德思國際醫療器械咨詢機構

太陽眼鏡美國FDA注冊申請 
太陽鏡，也稱遮陽鏡，作遮陽之用。人在陽光下通常要靠調節瞳孔大小來調節光通量，當光線強度超過人眼調節能力，就會對人眼造成傷害。所以在戶外活動場所，特別是在夏天，許多人都采用遮陽鏡來遮擋陽光，以減輕眼睛調節造成的疲勞或強光刺激造成的傷害。
太陽眼鏡出口到美國需要獲得美國FDA注冊申請。
為了通過美國海關，還需要做落球測試。
眼鏡片Drop Ball落球測試 ANSI Z87.1 
Drop Ball Test，落球測試，或滴珠測試，是對眼鏡片的撞擊測試，也稱Basic impact test。 
眼鏡片，樹脂的、玻璃的、PC材料的等，用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過Drop Ball落球測試，依據標準21 CFR 801.410。 
用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，從50英寸高度下落。 
要求鏡片不能有破裂。 
對于運動用的護目鏡，撞擊測試要求依據標準ANSI Z87.1進行。 
我們為近20個國家的400多家醫療器械企業提供過專業的醫療器械法規服務，其中包括世界500強企業以及美國NASDAQ(納斯達克)醫療器械上市公司。
我們提供的專業服務包括:
美國市場 
1) 醫療器械企業FDA認證
2) 醫療器械上市前通知，即FDA 510(k)認證
3) 美國US Agent(美國FDA授權代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 質量體系建立
5) 企業FDA工廠審核模擬
6) FDA警告信回復服務
7) 美國醫療器械市場進入方案制定
歐洲市場 
1) CE Authorized Representative (CE歐盟授權代表)
2) CE認證服務
3) CE技術文檔編寫
4) ISO 13485體系認證
加拿大市場 
1) 加拿大醫療器械認證
2) 加拿大醫療器械企業認證
3) CMDCAS 體系認證
澳大利亞市場
1) TGA醫療器械認證
2) ARTG申請醫療器械材料編寫
3) GMDN代碼查詢及注冊
4) 澳大利亞醫療器械質量體系咨詢
巴西市場 
1) 巴西醫療器械產品分類
2) INMETRO 電子安全證書
3) 巴西ANVISA技術文件編寫和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中國市場
1) 醫療器械生產許可證辦理
2) 醫療器械經營許可證辦理
3) 醫療器械產品注冊證辦理
4) 醫療器械臨床實驗咨詢 
5) 進口醫療器械注冊辦理
美德思國際醫療器械咨詢機構(中國)
中文網站: http://www.medevicechina.com
全國950免費客服電話: 950-403-95585 或 950-138-11223
QQ: 1455981645
MSN: medeviceservices@hotmail.com
Skype: MEDeviceServicesLLC