南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

5.7實驗室管理層應(yīng)確保： a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通； b)當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。 6資源要求 6.1總則 實驗室應(yīng)獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持 服務(wù)。 

6.2人員 6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為 公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。 6.2.2實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對 教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求

6.2.3實驗室應(yīng)確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程 度的能力。 6.2.4實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限。 6.2.5實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄： a)確定能力要求； b)人員選擇； c)人員培訓(xùn)； d)人員監(jiān)督； e)人員授權(quán)

f)人員能力監(jiān)控。 6.2.6實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動： a)開發(fā)、修改、驗證和確認方法； b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋； c)報告、審查和批準結(jié)果。 

6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。 注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、 電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。 6.3.2實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。 

6.3.3當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有 效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 

6.3.4實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限 于： a)進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制； b)預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響； c)有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。 6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中實施實驗室活動時，應(yīng)確保滿足 本準則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

6.4.1實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限 于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝 置。 注1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校 準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標準物質(zhì)生產(chǎn)者的更 多信息。滿足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。

滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他 特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，信息中包含規(guī) 定特性的標準值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。 注2：ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南

 6.4.2實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則對設(shè)備的要求。 6.4.3實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設(shè)備的程序，以確保其 功能正常并防止污染或性能退化。 

6.4.4當設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。 6.4.5用于測量的設(shè)備應(yīng)能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提 供有效結(jié)果。 6.4.6在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準： ——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；和（或） ——為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進行校準。 

注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： ——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量； ——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量； ——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。 

6.4.7實驗室應(yīng)制定校準方案，并應(yīng)進行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài) 的可信度。 6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標簽、編碼或以其他方式標 識，使設(shè)備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期。

6.4.9如果設(shè)備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要 求時，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表 明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。

實驗室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離 規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見7.10）。 

6.4.10當需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時，應(yīng)按程序進行核查。 6.4.11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應(yīng)確保該參 考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。 6.4.12實驗室應(yīng)有切實可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。 

6.4.13實驗室應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時，記錄應(yīng)包括以 下內(nèi)容： a)設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本； b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；

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