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          [供應]辦理實驗室CNAS認可的基本要求
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          • 更新日期:2021-10-16 23:47:40
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          辦理實驗室CNAS認可的基本要求 詳細信息

          辦理實驗室CNAS認可的基本要求

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          8.8.1公司制定《內部審核管理程序》,實驗室應按照策劃的時間間隔進行內部審核,以提供有關管理體系的下列信息:

          A是否符合;

          —實驗室自身的管理體系要求,包括實驗室活動;

          —標準的要求;

          B是否得到有效的實施和保持。

          8.8.2實驗室應:

          A根據實驗室活動的重要性、有效實驗室的變化和以前審核的結果,策劃、制定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。

          B規定每次審核的審核準則和范圍;

          C確保將審核結果報告給相關管理者;

          D及時采取適當的糾正和糾正措施;

          E保留記錄,作為實施審核方案以及審核結果的證據。

          注:內部審核相關指南參見ISO19011 

          8.9管理評審

          8.9.1公司制定《管理評審控制程序》實驗室的管理層應按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性,包括執行本標準的相關方針和目標。

          8.9.2實驗室應記錄管理評審的輸入。并包括以下相關信息;

          A與實驗室相關的內外部因數的變化;

          B目標現實;

          C政策和程序的適宜性;

          D以往管理評審所采取措施的情況;

          E近期內部審核的結果;

          F糾正措施;

          G由外部機構進行的評審;

          H工作量和工作類型的變化或實驗室活動范圍的變化;

          I客戶和員工的反饋;

          J投訴;

          K實施改進的有效性;

          L資源的充分性;

          M風險識別的結果;

          N保證結果有效性的輸出;

          O其他相關因素,如監測活動和培訓。

          8.9.3管理評審的輸出至少應記錄與下列事項相關的決定和措施:

          A管理體系及其過程的有效性;

          B履行本標準要求相關的實驗室活動的改進;

          C提供所需的資源;

          D所需的變更。 

          附錄A計量溯源性

          A.1總則

          計量溯源性是為確保測量結果國內和國際可比較性的重要概念,本附錄給出了計量溯源性的更詳細的信息。

          A.2建立計量溯源性

          A.2.1通過考慮并確保以下內容建立計量溯源性:

          a)規定被測量(被測量的量);

          b)一個形成文件的不間斷的校準鏈,可以溯源到聲明的適當的參考標準(適當的參考標準包括國家或國際標準以及自然基準)

          c)按照約定的方法評定溯源鏈中每步校準的測量不確定度;

          d)溯源鏈的每步校準按照適當的方法進行,具有測量結果及相關的已記錄的測量不確定;

          e)在溯源鏈中執行一步或多步校準的實驗室應提供其技術能力的證據。

          A.2.2當被校準的設備用來將計量溯源性傳遞到實驗室的測量結果時,應考慮該設備的系統測量誤差(有時稱為偏倚)。有幾種機制來考慮計量溯源性傳遞中的系統測量誤差。

          A.2.3有能力的實驗室報告測量標準的信息,如果只有與規范的符合性聲明(省略了測量結果和相關不確定度),該測量標準有時也可用于傳遞計量溯源性,其規范限量是不確定度的來源,但此方法取于:

          —使用合適的判定規則確定符合性;

          —在隨后不確定評估中,以技術上合適的方式來處理規范限量。

          此方式的技術基礎在于與所聲明的與規范符合性確定了測量值的范圍,預計真值以規定的置信度在該范圍內,該范圍考慮了真值的偏倚以及測量不確定度。例.法制計量委員會的國際建議111(OIML R111:2004)中使用登記砝碼來校準天平。

          A.3計量溯源性的證明

          A.3.1實驗室負責本標準建立計量溯源性。符合本標準的實驗室提供的校準結果具有計量溯源性。符合ISO17034的標準物質生產者提供的有證據標準物質的標準值具有計量溯源性。有不同的方式來證明與本標準的符合性,即第三方承認(如認可機構)、客戶進行的外部評審或自我評審。國際上承認的途徑包括,但不限于:

          a)已通過適當同行評審的國家計量院及其制定機構提供的國際計量委員會相互承認協議(CIPMMRA)下的校準和測量能力。該同行評審是在國際計量委員會相互承認協議下實施的。CIPM MRA所覆蓋的服務可以在國際計量局的關鍵比對數據庫(BIPMKCDB)附錄C中流露,其給出了每項服務的范圍和測量不確定度。

          b)簽署國際實驗室認可可合作組織(ILAC)協議或ILAC承認的區域協議的認可機構認可的校準和測量能力能夠證明具有計量溯源性。獲認可的校準實驗室的范圍可從各個認可機構公開獲得。

          c)A.3.2當需要證明計量溯源鏈的國際承認時,BIPM、OIML(國際法制計量組織)、ILAC和ISO關于計量溯源性的聯合聲明提供了專門指南。 

          附錄B管理體系方式

          B.1隨著管理體系的廣泛應用,對于實驗室,要求其按照既符合ISO9001又符合本標準的管理體系運作的需求也在增長。因此,本標準提供了實施管理體系相關要求的兩種方式。

          B.2方式A(見8.1.2)列出實驗室管理體系的最低要求,其已納入ISO9001中與實驗室活動范圍相關的管理體系所有要求。因此,遵循了本標準第4條款至第7條款,并實施第8條款方式A的實驗室,其運作也基本符合ISO9001的原則。

          B.3方式B(見8.1.3)允許實驗室按照ISO9001的要求建立和維持管理體系,并能支持和證明持續符合第4條款至第7條款的要求。因此實驗室實施第8條款的方式B,也是按照ISO9001運作的。實驗室管理體系符合ISO9001的要求,并不證明實驗室具有出具技術上有效的數據和結果的能力。此時,實驗室還應符合第4條款至第7條款。

          B.4兩種方式的目的都是為了達到相同的結果,既符合管理體系的要求有遵循第4條款至第7條款的要求。

          注:如圖ISO9001和其他管理體系標準,文件、數據和記錄是制定成文件的信息的組成部分。8.3條款固定了記錄控制。8.4和7.5條款規定了記錄控制。7.11條款規定了有關實驗室活動的數據控制。

          B.5圖B.1給出了可能代表實驗室運作過程中一個示意圖,如第7條款的描述

          確保客戶在商業、法律上的機密信息和專有權得到保護,維護客戶的利益和中心的信譽。

          2適用范圍

             本程序適用于一切涉及客戶機密和專有權的信息保護工作。

          3職責

             實驗室負責人負責在對客戶服務過程中的客戶機密與專有權保護工作,并負責泄密行為的處理。

             資料管理人員負責有關客戶合同、檢測報告、檢測記錄等信息(包括電子存儲和電子傳輸的客戶信息)的保密工作,綜合管理室負責客戶樣品信息的保密工作;

             全體工作人員嚴格遵守本程序中規定的保密措施。

          4控制程序

          4.1保密內容

             保密內容包括客戶提供的信息(包括合同、信用證和有關單據,以及貨物的品質、價格;客戶名稱、地址)、樣品和樣本以及一切將對客戶在商業上、專有權上、法律上造成損失或危害的信息。保密內容還將間接涉及到檢測中心的檢測記錄、檢測結果報告、統計報表等內容以及計算機中存儲和傳輸的相關信息。

          4.2保密措施

          4.2.1實驗室負責人負責在對客戶服務過程中的客戶機密信息和專有權保護工作。

          4.2.2質量負責人對各室人員進行保護客戶機密和專有權教育。任何人員不得以任何方式向其他人員傳遞需要保密的任何信息。

          4.2.3資料管理人員負責客戶查詢信息的接待工作,客戶只能查閱與其本身委托工作相關的信息。在查閱前,資料管理人員要查證查閱人有關證明文件并報檢測中心主任批準。

          4.2.4對于違反上述規定工作人員,檢測中心主任有義務查清問題并追究責任。

          2保持判斷和運作公正性、誠實性程序

          1目的

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