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實驗室如何申請CNAS認可

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7.8.6報告符合性聲明

7.8.6.1當做出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關的風險水平（如錯誤接受，錯誤拒絕以及統計假設）。將所適用的判定規則制定成文件，并應用判定規則。

注：如果客戶、法規或規范性文件規定了判定規則，無需進一步考慮風險等級了。

7.8.6.2實驗室在報告符合性聲明時應清晰標識；

A符合性聲明適用于那些結果；

B滿足或不滿足那個規范、標準或其中的部分；

C使用的判定規則（除非規范或標準中已包含）。

注：進一步信息見ISO/IEC指南98-4.

7.8.7報告意見和解釋

7.8.7.1當表述意見和解釋時，實驗室應確保只有授權人員才能發布意見和解釋。實驗室應將意見和解釋依據制定成文件。

注：應注意區分意見和解釋與ISO/IEC17020中的檢查聲明、ISO/IEC17065中的產品認證聲明預計7.8.6中符合性聲明的差異。

7.8.7.2報告中的意見和解釋應基于被檢測或校準物品的結果，并清晰地予以標識。

7.8.7.3當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應保留對話記錄。

7.8.8修改報告

7.8.8.1當更改、修訂或重新發布已發布的報告，應在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因。

7.8.8.2修改已發布的報告時，應僅以追加文件或數據傳輸形式，并包含以下聲明：

A“對序列號為XXXX（或其他標識）報告的修改”，或其他等效的文字。

B修改應滿足本標準的所有要求。

7.8.8.3當有必要發布全新的報告時，應給予唯一性標識，并注明所替代的原報告。

7.9投訴

7.9.1實驗室制定《顧客滿意和投訴管理程序》來接收和評價投訴，并對投訴做出決定。

7.9.2利益相關方有要求時，應可獲得對投訴處理過程的說明文件。在接到投訴后，實驗室應確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關，如相關，則應處理。實驗室應對投訴處理過程中的所有決定負責。

7.9.3處理投訴的過程應至少包括以下要素和方法：

A對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明；

B跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施。

C確保采取適當的措施。

7.9.4接到投訴的實驗室應負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。

7.9.5只有可能，實驗室應告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告和處理結果。

7.9.6與投訴人溝通的結果應由與所涉及的實驗室活動問題無關的人員做出，或審查和批準。

注：可有外部人員實施。

7.9.7只要可能，實驗室在投訴處理完成后應正式通知投訴人。

7.10不符合工作

7.10.1當實驗室活動或結果不符合自己的程序或與客戶達成一致的要求時（例如，設備或環境條件超出規定限值，監測結果不能滿足規定的準則），實驗室制定《不合格控制程序》、《糾正措施管理程序》及《改進控制程序》給予實施。確保：

A確認不符合工作管理的職責和權力；

B措施以實驗室建立的風險等級為基礎（包括必要時暫停或重復工作以及扣發報告）；

C評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結果的影響；

D對不符合工作的可接受性做出決定；

E必要時，通知客戶并取消工作；

F規定批準恢復工作的職責。

7.10.2實驗室應記錄不符合工作和7.10.1條款中B至F規定的措施。

7.10.3當評價表明不符合工作可能再次發生時，或對實驗室的運作與其管理體系的符合性產生懷疑時，實驗室應采取糾正措施。

7.11數據控制和信息管理

7.11.1實驗室應能獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。

7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理體系在投入使用前應進行功能確認，包括實驗室信息管理系統中界面的適當運行。當更改管理系統時，包括實驗室軟件配置或對商用現成軟件的修改，在使用前應被授權。制定《數據、軟件和信息管理控制程序》并確認；

注1：本文中“實驗室信息管理系統”包括計算機化和非計算機化系統中的數據和信息管理。相比非計算機化的系統，有些要求更適用于計算機化的系統。

注2：常用的商業軟件在其設計的應用范圍內使用可被視為已經過充分的確認。

7.11.3實驗室信息管理系統應：

A防止未經授權的訪問；

B安全保護以防止笝從篡改或丟失；

C在符合供應商或實驗室規定的環境中運行，或對于非計算機系統，提供保護工人記錄和轉錄準確性的條件；

D以確保數據和信息完整性的方式進行維護；

E包括系統失效記錄和適當的緊急措施及糾正措施。

7.11.4當實驗室信息管理系統在異地或外部供應商進行管理和維護，實驗室應確保系統的供應商或運營商符合本標準的所有適用要求。

7.11.5實驗室應確保員工易于獲得與實驗室信息管理系統有關的說明書、手冊和參考資料數據。

7.11.6應對計算和數據轉換進行適當和系統的檢查。

8管理要求

8.1方式

8.1.1總則

實驗室應建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應能夠支持和證明實驗室持續滿足本標準要求并且保證實驗室結果的質量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應按方式A或方式B實施管理體系。

8.1.2方式A（公司采用的方式）

實驗室管理體系至少應包括下列內容：

A管理體系文件（見8.2）

B管理體系文件的控制（見8.3）

C記錄控制（見8.4）

D應對風險和機遇的措施（見8.5）

E改進（見8.6）

F糾正措施（見8.7）

G內部審核（見8.8）

H管理評審（見8.9）

8.1.3方式B（不適用于本公司）

實驗室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，并且能夠支持和證明持續符合第4條款至第7條款要求的實驗室，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規定的管理體系要求。

8.2管理體系文件

8.2.1實驗室管理者應建立、編制和保持符合本標準目的政策和目標，且應確保該政策和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執行。

8.2.2政策和目標應能提現實驗室的能力、公正性和一致運行。

8.2.3實驗室管理層應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。

8.2.4管理體系應包含、引用或鏈接與滿足本標準要求相關的所有文件、過程、系統、記錄等。

8.2.5參與實驗室活動的所有人員應可獲得其職責適用的管理體系文件和相關信息。

 

8.3管理體系文件的控制

8.3.1實驗室應控制與滿足本標準要求有關的內部和外部文件，制定《文件控制程序》。

注：“文件”可以是政策聲明、程序、規范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數字形式。

8.3.2實驗室應確保：

A文件發布前由授權人批準其充分性；

B定期審查文件，必要時更新；

C識別文件更改和當前修訂狀態；

D在使用地點應可獲得使用文件的相應版本，必要時，應收控其發放。

E文件有唯一性標識。

F防止作廢文件的非預期使用，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應有適當的標識。

8.4記錄控制

8.4.1實驗室應建立和保存清晰的記錄以證實滿足本標準的要求制定《記錄管理程序》。

8.4.2實驗室應對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應符合合同義務。記錄的調閱